人口老齡化等諸多因素導致髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)假體置換手術(shù)的激增。醫(yī)療保健費用在不斷升高，保險公司和政府承受著關(guān)節(jié)植入體的巨大成本壓力。事實上，膝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)植入體的市場價格每年下降約2%。制造商深陷兩難境地，一方面要努力降低生產(chǎn)成本，另一方面也要保持植入體的高品質(zhì)需求。膝關(guān)節(jié)股骨髁植入體的加工是其中的最大挑戰(zhàn)。

股骨髁植入體                

股骨髁植入體毛坯通常為精鑄件，材料為鉻鈷鉬，成品公差和表面質(zhì)量的要求極為嚴格。在PS型設計的股骨髁植入體中，凸圓、盒區(qū)和髁表面關(guān)系到植入體的功能性。通常，加工PS型股骨髁的第一步是銑削精鑄毛坯，將其加工到非常 “接近最終” 輪廓形狀的半成品，然后進行磨削（可5軸磨削或在陶瓷介質(zhì)中采用拖曳式磨削）及最終的光飾拋光。

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的成功以及植入體的使用壽命不僅取決于手術(shù)的成功，植入體本身的質(zhì)量也發(fā)揮著關(guān)鍵作用。股骨髁表面的制造公差和表面質(zhì)量至關(guān)重要，因此，銑削加工的挑戰(zhàn)尤其巨大。即使小缺陷，通常將其稱為“暗影”，這些“暗影”的加工面深度差異僅20微米（0.0008英寸）。

加工中產(chǎn)生的“暗影”，通常是“銑削”過程中或者“銑削”與“磨削”“ 拖曳式磨削”之間所產(chǎn)生的，僅在最終光飾拋光后才可見。

“暗影”產(chǎn)生的原因是滾珠絲杠的磨損，而許多銑削加工中心都采用滾珠絲杠驅(qū)動，此外原因還包括CAM輸出的數(shù)控程序中的刀路計算誤差，甚至是質(zhì)量不穩(wěn)定的切削刀具都可能是產(chǎn)生“暗影”的原因。而這些“暗影”缺陷僅在“光飾”拋光后才能被發(fā)現(xiàn)，這也增加了不必要的人工拋光作為補救，不但成本高，甚至可導致廢品。

其它缺陷，例如如果曲面過度不均勻，那么微觀波峰將導致滑動面磨損。微觀波峰的高低不齊，過渡不平滑將給患者植入體的實際功能帶來負面作用。

股骨髁表面為大曲面，需要與高分子聚乙烯襯墊或“脛骨襯墊”配合，兩者曲面的配合需要盡善盡美。如果曲面配合良好，負載就可分布在較大范圍上，滑動力則較小。如果曲率不正確，可導致僅點接觸，進而導致人工關(guān)節(jié)提前磨損，最終甚至導致植入體失效。

強強聯(lián)合  

產(chǎn)品質(zhì)量要求在提高，成本壓力和產(chǎn)量需求也在增加，一家知名的醫(yī)療器械合約制造商希望山高刀具(Seco Tools)、奧奔麥軟件（OPEN MIND Technologies）和GF加工方案三家公司共同合作，幫助他們提高股骨髁植入體加工的生產(chǎn)效率；考慮到PS造型的幾何形狀更為復雜，因此，選擇此形式進行工藝優(yōu)化。這家客戶原采用傳統(tǒng)加工工藝，也就是5軸銑削加工中心（滾珠絲杠）、球頭和圓鼻銑刀并使用已有的CAM軟件。銑削加工后，在陶瓷介質(zhì)中拖曳式磨削，再進行兩步拋光。我們的目標是將制造成本降低至少25%且無需陶瓷基的拖曳式磨削。

山高刀具

首先我們從優(yōu)化刀路及刀具槽型入手，特別關(guān)注刀具在銑削凸圓，盒區(qū)，髁表面大曲面的關(guān)鍵點。通過機床本身的高動態(tài)特性，我們能夠通過優(yōu)化刀具和優(yōu)化刀路上帶來效率提升，節(jié)約了加工節(jié)拍，同時也提升了被加工表面的光潔度。多年來，山高在骨科植入物典型零件加工領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，成功設計和開發(fā)出多款專用定制刀具，發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

骨科植入物加工標準刀具包

OPEN MIND hyperMILL軟件

CAM軟件升級也是關(guān)鍵，CAD/CAM軟件升級到OPEN MIND的hyperMILL。這套解決方案功能多，優(yōu)勢明顯，例如，創(chuàng)新的BEST FIT?策略，以鑄件毛坯尺寸的測量值為基準，并在空間內(nèi)優(yōu)化被加工面的位置，保持切削條件的穩(wěn)定不變，有效提高了表面質(zhì)量，即實現(xiàn)了 “首件”即“合格件”，同時延長了刀具壽命。此外，“平滑重疊”（Smooth Overlap）策略為不同加工區(qū)間的高質(zhì)量過渡提供了保證，成功達到超過預期的高表面質(zhì)量。

GF加工方案 銑削加工中心

最后，選用Mikron MILL S系列銑削加工中心，該系列包含多種先進技術(shù)，最終確保整體加工效果。MILL S配高速主軸，采用人造大理石床身，減振性能優(yōu)于鑄鐵7倍，各軸全部配直線和力矩電機驅(qū)動。與滾珠絲杠驅(qū)動相比，直線電機無反向間隙，剛性大，速度快，因此，加工時間更短、表面質(zhì)量更高和精密度無可挑剔。MILL S銑削加工中心配技術(shù)先進的溫度補償功能，可在長時間連續(xù)加工中確?？芍貜偷募庸ばЧ?。

精密刀具、CAM軟件和先進機床的結(jié)合有效縮短了銑削加工時間30%以上，更為重要的是表面質(zhì)量提高80%，股骨髁植入體可從銑削直接進行拋光，節(jié)省機床操作員工時。

要高效率生產(chǎn)股骨髁植入體等復雜醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要根據(jù)各個工藝步驟的要求，選用合適的加工技術(shù)。OPEN MIND、Seco和GF加工方案三方合作集各家之長，成功開發(fā)出工作穩(wěn)定和使用可靠的工藝，顯著降低成本，提高股骨髁等膝關(guān)節(jié)植入件的整體質(zhì)量。縮短加工時間達30%，有效避免了質(zhì)量缺陷，例如“暗影”等，減少后期修復等工作量，降低了廢品率，相比客戶的傳統(tǒng)工藝，降低成本達25%至50%。

（山高刀具）

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