案例PART. 01

背景

某醫(yī)療器械公司是全球前三大骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商，憑借90多年的行業(yè)深耕經(jīng)驗(yàn)及豐富的專業(yè)知識，依托在全球超過25個(gè)國家的運(yùn)營分支及遍布100多個(gè)國家的銷售網(wǎng)絡(luò)。在華投資多家生產(chǎn)型企業(yè)，以生產(chǎn)膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱類外科手術(shù)工具及創(chuàng)傷類植入物類產(chǎn)品為主，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美國、英國、法國、西班牙等國家。

該公司非常注重企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，先后通過了ISO13485及JMGP的認(rèn)證并完成了US FDA的注冊。在面向數(shù)字化轉(zhuǎn)型趨勢要求，該公司在2022年已實(shí)施上線?？怂箍?/a>數(shù)字化質(zhì)量平臺，實(shí)現(xiàn)制造過程質(zhì)量的閉環(huán)管理。為進(jìn)一步提升質(zhì)量管理數(shù)字水平，補(bǔ)齊質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用的短板，完善QMS系統(tǒng)應(yīng)用的廣度與深度，項(xiàng)目通過搭建SPC及質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析平臺，將質(zhì)量管控關(guān)口前移，以質(zhì)量數(shù)據(jù)驅(qū)動過程質(zhì)量的持續(xù)提升。

解決PART. 02

方案

■ 質(zhì)量數(shù)據(jù)治理：從SPC與質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用的角度，參照AQDEF高級質(zhì)量數(shù)據(jù)交互格式，策劃質(zhì)量數(shù)據(jù)的采集內(nèi)容，統(tǒng)一質(zhì)量數(shù)據(jù)組織與格式，構(gòu)建該公司的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理模型。通過系統(tǒng)集成技術(shù)，整合QMS、ERP等系統(tǒng)的相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)，消除質(zhì)量數(shù)據(jù)孤島，并通過數(shù)據(jù)接口，聯(lián)通SPC與質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)；

■ 構(gòu)建SPC及質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，包括可視化看板、MSA、SPC、質(zhì)量監(jiān)控預(yù)警等基礎(chǔ)功能，同時(shí)具備回歸分析、DOE等高階統(tǒng)計(jì)分析功能，滿足多樣化的質(zhì)量數(shù)據(jù)分析需求；

■ 梳理關(guān)鍵質(zhì)量與過程特性，應(yīng)用SPC系統(tǒng)豐富的數(shù)據(jù)可視化與分析能力，針對輪廓尺寸、關(guān)鍵擰緊力矩等進(jìn)行可視化監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)以質(zhì)量數(shù)據(jù)為主線的質(zhì)量管理PDCA閉環(huán)。

項(xiàng)目PART. 03

收益

■ 利用可視化、SPC等質(zhì)量分析工具，實(shí)現(xiàn)了機(jī)加、裝配、熱處理、后處理等工藝過程的質(zhì)量穩(wěn)態(tài)監(jiān)控和可視化預(yù)警，并通過持續(xù)改進(jìn)，提高了生產(chǎn)過程能力指數(shù)Cpk。

■ 質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析技術(shù)的深入應(yīng)用。通過利用試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）、假設(shè)檢驗(yàn)、回歸分析等統(tǒng)計(jì)建模技術(shù)，對機(jī)加工藝參數(shù)進(jìn)行了改進(jìn)優(yōu)化和效果確認(rèn)，提升了過程質(zhì)量。

■ 極大的提升了員工的數(shù)據(jù)分析技能與意識，顯著的提升了質(zhì)量數(shù)據(jù)的價(jià)值挖掘與應(yīng)用能力；

■ 推動現(xiàn)場質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)從“管結(jié)果”到“控過程”的轉(zhuǎn)變，打造質(zhì)量管理標(biāo)桿。

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