背景

藥典新規(guī)發(fā)布，儀器不知道如何選擇？

藥物研發(fā)讓您頭疼？

雷尼紹inVia^?系列顯微共焦拉曼系統(tǒng)、RA802藥物分析儀通通可以搞定！

在已實施的《中國藥典》2020年版中，拉曼這一關(guān)鍵技術(shù)已被載入史冊，與此同時，新版藥典中拉曼這一革新工具的更新主要體現(xiàn)在：

2025年版《中國藥典》的34個新增指導(dǎo)原則中，化學(xué)成像指導(dǎo)原則和化學(xué)計量學(xué)指導(dǎo)原則是此次拉曼大放異彩的關(guān)鍵之處。

有這么多拉曼關(guān)鍵技術(shù)指導(dǎo)和更新，讓我們來一起看一看吧！

拉曼技術(shù)——解密藥物微觀世界的“高清相機“

1. 通則中的0421：拉曼光譜法通則

該通則中對拉曼光譜法進行了明確的方法定義與適用范圍定義，指出可以用于片劑、膠囊等固體制劑、凝膠、膏體等半固體制劑、混懸液等液體制劑，原料藥的晶型分析、制劑中成分分布成像多場景應(yīng)用。

2. 通則中的9015：藥品晶型研究及晶型質(zhì)量

控制指導(dǎo)原則

明確提出：拉曼光譜法是一種非破壞性、快速且高效的晶型分析技術(shù)，適用于固體藥物的晶型鑒別與質(zhì)量控制。其特點在于無需復(fù)雜樣品前處理，可直接通過分子振動光譜特征區(qū)分不同晶型，尤其對多晶型物質(zhì)的細微結(jié)構(gòu)差異具有高靈敏度。此外，拉曼光譜可與顯微鏡聯(lián)用，實現(xiàn)微區(qū)分析，為藥物晶型的穩(wěn)定性研究和工藝監(jiān)控提供重要技術(shù)支持。

案例一：利用拉曼技術(shù)實現(xiàn)對不同晶型API區(qū)分

案例二：利用拉曼技術(shù)實現(xiàn)共晶和物理混晶區(qū)分

圖示：a 水楊酸      b 共晶體       c DL-苯丙氨

Mohamed A Elbagerma等采用雷尼紹inVia系列顯微共焦拉曼系統(tǒng)進行了單體和共晶體相關(guān)表征工作，效果非常理想。

案例三：利用顯微共焦拉曼實現(xiàn)制劑中API晶型確認

顯微共焦拉曼可以實現(xiàn)制劑中API晶型確認，即使API含量很低，也可以輕松勝任。上圖為在規(guī)格為20mg的帕羅西汀藥片中提取到的API的譜圖，這與純品API譜圖一致性非常高。

案例四：利用顯微共焦拉曼對無定形態(tài)藥物在加速實驗后轉(zhuǎn)晶確認

無定形態(tài)藥物經(jīng)過加速實驗后，采用顯微共焦拉曼進行成像，可以清晰看到有非常微量的亞穩(wěn)態(tài)（綠色標識）和穩(wěn)態(tài)晶型（紅色標識）形成。

3. 指導(dǎo)原則中的9603：預(yù)混與共處理藥用

輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則

明確提出：拉曼光譜技術(shù)尤其適用于共處理輔料中多組分結(jié)構(gòu)的無損鑒別。結(jié)合顯微成像技術(shù)，拉曼光譜可以實現(xiàn)微區(qū)精準分析，為復(fù)雜輔料體系的工藝優(yōu)化和質(zhì)量穩(wěn)定性評估提供關(guān)鍵技術(shù)支持。

案例五：采用顯微共焦拉曼識別藥用輔料在制劑中變化情況

很多藥物成分在溫度、濕度等發(fā)生變化后其晶型結(jié)構(gòu)會有變化的風(fēng)險。充分了解藥物的晶型穩(wěn)定環(huán)境對產(chǎn)品的安全、穩(wěn)定和療效會非常重要。下圖展示的是藥片中藥用輔料-乳糖成分在不同濕度環(huán)境下的狀態(tài)變化情況。顯微共焦拉曼可以輕松將這一變化情況捕捉到。

圖片左側(cè)顯示的是低濕度情況下生產(chǎn)的藥片中乳糖主要為無水乳糖（紅色標識），圖片右側(cè)顯示的是高濕度情況下生產(chǎn)的藥片中乳糖外圍相當一部分轉(zhuǎn)換為一水乳糖（綠色標識），這有助于在藥物研發(fā)階段優(yōu)化、確認藥物生產(chǎn)條件，也可輔助確定藥物最優(yōu)儲存條件。

新版藥典來襲，拉曼技術(shù)新突破！

1.新增化學(xué)成像指導(dǎo)原則

明確提出：化學(xué)成像技術(shù)（如拉曼成像、近紅外成像等）是藥物質(zhì)量控制的革新工具，可無損、高分辨、可視化分析藥物活性成分、輔料分布及相互作用，尤其適用于復(fù)雜制劑（如緩釋片、微球、復(fù)方制劑等）的均勻性評估和工藝優(yōu)化。通過空間分辨的化學(xué)信息，精準定位微觀結(jié)構(gòu)差異，為藥品研發(fā)與生產(chǎn)提供關(guān)鍵質(zhì)量依據(jù)。

案例六

部分復(fù)雜制劑具有多層，不同層含有不同的藥物或輔料，具有延長藥物在體內(nèi)的作用時間，提高載藥量和患者依從性的特點。在以下復(fù)雜制劑中，可清晰看到每一種API的層分布以及每層厚度。

2.新增化學(xué)計量學(xué)指導(dǎo)原則

根據(jù)《中國藥典2025》化學(xué)計量學(xué)指導(dǎo)原則，拉曼光譜結(jié)合化學(xué)計量學(xué)建模被明確列為藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)。指導(dǎo)原則中指出：基于拉曼光譜的化學(xué)計量學(xué)模型（PCA、PLS等），需通過嚴格驗證（專屬性、準確性、穩(wěn)健性）以確保分析可靠性。模型應(yīng)覆蓋藥物多晶型、輔料相互作用、含量均勻性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并結(jié)合合理的光譜預(yù)處理方法（基線校正、降噪等）優(yōu)化預(yù)測性能，為快速無損檢測提供標準化解決方案。

采用雷尼紹的PLS模塊建立了藥片中API含量的PLS定量模型，這使得顯微共焦拉曼進行準確的定量分析將有法規(guī)可依。

針對藥典新規(guī)對化學(xué)成像的高標準要求，雷尼紹inVia系列顯微共焦拉曼系統(tǒng)、RA802藥物分析儀是您在藥物研發(fā)時的不二之選。

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（雷尼紹Renishaw）

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